Förlängd övergångsperiod för MDR-certifiering

Övergångstiderna till den nya EU-‍förordningen om medicintekniska produkter (MDR) ändras och förlängs, efter ett beslut i ministerrådet. Förändringarna beräknas träda i kraft i mitten av mars 2023.

Beslutet har tagits för att minska risken för att det ska uppstå brist på medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården i och med att övergången till MDR har gått långsammare än väntat och till stor del på grund av för få anmälda organ.

Ändringen gäller bara de produkter som enligt den nya förordningen behöver intyg från anmält organ och som redan finns på marknaden med giltigt MDD-certifikat och tillåter nu tillverkning och försäljning av produkter till och med 2027 eller 2028, beroende på riskklass och produkttyp.

Denna ändring innebär inte att tillverkare kan minska på takten för att få sina produkter certifierade under MDR och de bestämmelserna som gäller för kliniska prövningar som trädde i kraft 26 maj 2021 påverkas inte av dessa ändrade övergångstider.

På Scandinavian CRO (SCRO) är vi experter på  regelverket och på att projektleda och övervaka kliniska studierna.

-Vi sköter allt från ansökningar till läkemedelsverket och etikprövningsnämnden till att hitta kliniker där man kan utföra studierna och har sedan det övergripande ansvaret under studiens gång, säger Josefin Jakobsson, Medicinteknisk gruppchef på SCRO.

Behöver du hjälp med den kliniska utvecklingen av din medicintekniska produkt? Kontakta oss.

Läs mer om den förlängda övergångsperioden på Swedish Medtech eller Dagens Medicin.

Josefin Jakobsson, Medicinteknisk gruppchef på SCRO.